其实日本也开发出了新冠口服药，怎么人们就知道美国辉瑞？

陈言/文 新冠病毒肆虐两年有余，全世界都在翘首盼望特效药。前不久（2月12日）中国批准美国辉瑞公司开发的口服新冠药Paxlovid在中国使用的消息迅速刷屏，一时间各路媒体上充斥着当前已经开发出来的各种新冠药物名称，人们记不住那些诘屈聱牙的药品名，但记住了制药企业的名字：辉瑞，默沙东，默克，吉利德，罗氏……

等一等，怎么没有日本药企？日本不是制药产业大国吗？

其实日本也开发出了新冠口服药。几乎就在上述消息的同时（2月7日），日本首相岸田文雄表示，日本政府将考虑有条件地提前批准盐野义制药（Shionogi）正在开发的口服新冠治疗药物，让它最早于今年春季开始销售。

盐野义制药公司在研究疫苗（图片来自网络）

盐野义制药？没听说过吧？其实笔者也是这两年才注意到这家公司的。去过大阪市中央区道修町采访过数次，那里是盐野义公司本部所在，但在那里我也未听说过盐野义。

日本的著名制药企业有哪些，问问身边的人，可能还真叫不出几家。

这当然不仅仅是个品牌宣传的问题。所谓“不看广告看疗效”，作为一种特殊的商品，药品的销售额是其影响力的最重要指标。从单个药品销售额看，美国辉瑞的新冠疫苗（注意，疫苗不是药品，这里只是一种类比性叙述）一项就在2021年拿到368亿美元（约4.23万亿日元）的销售额，而日本几家最大的药企，每一家2021年所有产品的销售额都不能和辉瑞一个产品比：武田药品工业3.51万亿日元，安斯泰来（Astellas）1.32万亿日元、第一三共1.03万亿日元。至于盐野义，只有2971亿日元，约26亿美元而已。

客观而言，日本在传染病的研究方面实力一直不俗。早在1890年北里柴三郎就发明了治疗破伤风的“血清疗法”。这些年日本在水痘、日本脑炎等疫苗的研发方面也是在世界上率先拿出了成果。但是令世人奇怪的是，新冠疫情到来后，很长一段时间里日本药企似乎销声匿迹了。据日本财务省的数据，2021年日本从其他国家进口的医药品减去日本出口的相关产品，贸易赤字为33184亿日元，其中仅疫苗的进口就比上一年增加了将近1万亿日元（约90亿美元）。

为什么会这样？

研究感染症具有巨大经营风险

每年秋冬之交和冬春之交是日本的流感高发季节。在流感疫苗的研发和普及方面，日本一直做得非常出色，属于全球最高水平。

但问题是另一面是，制药企业研发适用感染症的疫苗、药物具有巨大的经营风险。人们不知道疫情哪天会突然消失，如果疫情忽然消失，前期的所有研发投入便会打水漂。

2003年与新冠病毒症状类似的SARS病毒，几个月后就突然消失了，日本药企所有相关的研究和投入都没有派上用场，无果而终。

有此前车之鉴，新冠疫情到来之时，是否立即从事相关的研发？决策确实需要勇气。

不友好的法律和舆论环境

日本企业面对的远不止经营风险问题。日本法律和舆论环境对于医疗产业的创新很不友好，这也是企业不愿意冒险的重要原因。

日本法律规定，日本企业研发的疫苗一旦出了医疗事故，绝大多数责任要由企业来承担，只要出现数例死亡或终身残疾事故，疫苗企业要承担的赔偿费用就是天价，不但前期所有研发相当于都是白做，企业搞不好还要赔到破产。

新冠疫苗是一种必须在短期内开发出来、来不及做常规三期试验的紧急疫苗，后续出现问题的概率很高。想到这一点，日本医药企业就更没有动力去做研发了。

而日本进口疫苗时，美欧疫苗企业的条件之一，就是与日本政府签订免责协议——接种疫苗所发生的医疗事故，一切由日本政府负责处理，企业不需要承担责任。

也就是说，为了尽快获得疫苗，日本政府给予了西方疫苗企业“超国民待遇”。对于日本的疫苗产业来说，这更是浇在头上的一盆冷水，疫苗开发陷入了一种恶性循环。

舆论环境也很不友好。比如，目前全球都在广泛接种的宫颈癌疫苗，日本早在10多年前就有企业开发过，专供14岁-17岁的未成年女孩接种。但十余年来，日本很多媒体一直在质疑这种疫苗的有效性，并反复报道接种后可能发生的不良反应。舆论压力之下，日本政府最终取消了对这款疫苗的接种推荐。2021年10月，日本政府又开始积极审议这款疫苗。但疫苗开发道路上的不确定性，已经让企业没有了研发的热情和动力。

不利于创新的政府管制

管理学大师、哈佛大学教授迈克尔·波特的名著《日本还有竞争力吗？》的核心观点之一是，日本的政府管制是造成其很多产业缺乏国际竞争力的原因，这样的产业就包括制药业。

日本秋田县有家生物制药企业----UMN制药，该公司就研发过流感疫苗。UMN使用昆虫细胞培养疫苗抗原，换句话说是导入了“转基因蛋白质”技术，这种新技术能够将疫苗的研发时间缩短三分之二。UMN与日本著名药企安斯泰来合作，2014年开发出了新型流感用疫苗。

但负责医药品审查的厚生劳动省“医药品医疗机器综合机构”（PMDA）不认可这项研发，认为“从风险及效益的角度看，本药品极为缺乏临床意义，不可继续从事审查。”PMDA认定新技术的风险远远大于其带来的效益，一个比较大的原因在于日本主要药企均使用鸡蛋来研发疫苗，不愿意导入新技术。

到了2017年，眼看着UMN的技术无望开拓日本市场，安斯泰来便中止了与该公司的合作，UMN公司经营陷入绝境。

好在盐野义在这个时候救了UMN公司，将其并购了下来。盐野义总裁手代木功对日本媒体说：“UMN有这么好的技术，不该破产，我们不能见死不救。”

2020年新冠疫情到来后，盐野义能够使用转基因蛋白的方式研发疫苗，成为日本唯一一家能够将疫苗用于药检的企业，很可能和并购MUN公司有关。

可惜，像这样由悲转喜的故事，在日本的制药产业里并不多。

作者系日本企业（中国）研究院执行院长

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